Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) выпустило предупредительное письмо в адрес компании Empower Pharmacy. Причиной стали массовое производство и реализация компаундированных (смешанных) препаратов на основе агонистов рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1), предназначенных для снижения веса и лечения диабета. Регулятор усмотрел в действиях фармацевтической компании признаки незаконного копирования оригинальных лекарств, а также выявил антисанитарные условия на производстве.
Что именно нарушила Empower Pharmacy
Согласно официальному заявлению FDA, после проверки производственных мощностей Empower Pharmacy были обнаружены серьёзные нарушения. В частности, компания занималась массовым изготовлением так называемых «копий» запатентованных препаратов, содержащих семаглутид и тирзепатид. Эти вещества имитируют действие гормона GLP-1, который регулирует аппетит и уровень сахара в крови. Оригинальные лекарства на их основе (например, Ozempic, Wegovy, Mounjaro) одобрены FDA и отпускаются по рецепту, однако их аналоги, произведённые без разрешения, не имеют подтверждённой эффективности и безопасности.
Антисанитария и угроза здоровью
Помимо незаконного копирования, инспекторы FDA зафиксировали несоответствие производственных помещений санитарным нормам. Это создаёт прямой риск загрязнения препаратов бактериями, токсинами или посторонними частицами. Употребление таких средств может привести к тяжёлым инфекциям, аллергическим реакциям и другим опасным последствиям для пациентов, особенно с хроническими заболеваниями.
Реакция регулятора и возможные последствия
Предупредительное письмо FDA — это официальный документ, который требует от Empower Pharmacy в течение 15 рабочих дней предоставить план корректирующих действий. В случае игнорирования требований регулятор может инициировать судебное разбирательство, изъятие продукции и отзыв лицензии. FDA подчёркивает, что массовое производство компаундированных GLP-1-препаратов недопустимо, поскольку они не проходили клинических испытаний и не могут считаться безопасной альтернативой одобренным лекарствам.
Издание «МЕДИК»
«МЕДИК» Зарегистрировано Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзор) от 17.03.2025г. ЭЛ №ФС77-89146. Сайт издания: https://medik.press