Престижный медицинский журнал The New England Journal of Medicine (NEJM) отозвал публикацию, которая легла в основу одобрения Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) препарата авакопан (торговое название Tavneos) для лечения тяжелых форм ANCA-ассоциированного васкулита — аутоиммунного заболевания, поражающего сосуды.
Что произошло?
Журнал объявил об отзыве статьи, которая считалась ключевым доказательством эффективности и безопасности авакопана. Причины отзыва пока не раскрываются, однако это ставит под сомнение обоснованность регистрации препарата. ANCA-ассоциированный васкулит — редкое и опасное состояние, при котором антитела атакуют собственные нейтрофилы, вызывая воспаление стенок сосудов, что может привести к поражению почек, легких и других органов.
Последствия для пациентов и врачей
Отзыв исследования может повлиять на клинические рекомендации и назначение авакопана. Врачам и пациентам следует быть внимательными и отслеживать дальнейшие разъяснения от FDA и производителя. На данный момент препарат остается на рынке, но его статус может быть пересмотрен.
Издание «МЕДИК»
«МЕДИК» Зарегистрировано Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзор) от 17.03.2025г. ЭЛ №ФС77-89146. Сайт издания: https://medik.press