В настоящее время в рамках клинического исследования BioVAT-HF-DZHK20 проводится уникальный в мире подход к кардиологической медицине: с начала 2021 года Университетская клиника медицины Геттингена (UMG) и Университетская клиника Шлезвиг-Гольштейна (UKSH), Университетский кардиологический центр, кампус Любека, изучают, является ли так называемый „пластырь для сердца» новым вариантом терапии для пациента. с тяжелой сердечной недостаточностью, также называемой сердечной недостаточностью. В настоящее время нет адекватных вариантов лечения этого состояния. Пластырь для сердца, который представляет собой ткань сердечной мышцы, выращенную в лаборатории из стволовых клеток и состоящую из соединительной ткани и клеток сердечной мышцы, наносится на ослабленную сердечную мышцу, чтобы надолго укрепить сердце.
Междисциплинарная команда профессора Вольфрама-Хубертуса Циммерманна, директора Института фармакологии и токсикологии UMG и научного руководителя доклинических и клинических исследований сердечных пластырей, совместно с коллегами из UMG и UKSH впервые успешно имплантировала так называемый „сердечный пластырь“ пациенту с сердечной недостаточностью. Предварительная проверка безопасности и эффективности сердечного пластыря на животной модели была необходимым условием для одобрения этого клинического испытания Институтом Пауля Эрлиха. Новаторским было моделирование клинического применения у макак-резусов в Немецком центре приматов — Институте исследований приматов им. Лейбница (DPZ). Исследователи смогли показать, что имплантированные сердечные пластыри, состоящие из 40-200 миллионов клеток, улучшают работу сердца за счет наращивания сердечной мышцы. Методы визуализации и анализ тканей подтвердили, что имплантированные клетки сердечной мышцы сохраняются в течение длительного времени и усиливают насосную функцию сердца.
„Мы смогли продемонстрировать на животной модели, что имплантация сердечных пластырей подходит для постоянного наращивания сердечной мышцы при сердечной недостаточности. Задача заключалась в получении достаточного количества клеток сердечной мышцы из индуцированных плюрипотентных стволовых клеток макак-резусов для достижения устойчивого восстановления сердца без возникновения опасных побочных эффектов, таких как нарушение сердечного ритма или рост опухоли“, — объясняет профессор. Плотник. „Результаты этих исследований имели решающее значение для утверждения первого в мире клинического испытания по восстановлению сердца с помощью тканевых имплантатов, разработанных в лаборатории, у людей с прогрессирующей слабостью сердечной мышцы“.
Результаты успешного доклинического обследования и первый отчет о клиническом случае опубликованы в престижном научном журнале «Nature».
«Впервые мы смогли наблюдать наращивание настоящих сердечных мышц на человеческом сердце. Успешное лечение показывает, что мы на правильном пути с сердечным пластырем“, — говорит профессор Инго Кучка, директор клиники кардиологической, грудной и сосудистой хирургии UMG и хирург-руководитель исследования BioVAT-HF-DZHK20 в UMG.
Профессор доктор Стефан Энсмингер, директор клиники сердечно-сосудистой хирургии в Университетском кардиологическом центре Любека при УКШ и хирургический руководитель исследования BioVAT-HF-DZHK20 в УКШ, добавляет: „Пластырь для сердца является выдающимся примером трансляционных исследований – от лабораторных до клинических. Он может заменить системы механической поддержки в определенных случаях и предложить пациентам долгосрочное решение“.
„Эта работа обобщает наши ключевые выводы на пути к клиническим испытаниям и может служить образцом для внедрения в клинику новых методов терапии на основе стволовых клеток. Кроме того, наша работа впервые доказывает, что восстановление сердечной мышцы за счет восстановления сердечной мышцы возможно и у людей. Я благодарю всю команду за успешное сотрудничество на протяжении многих лет“, — говорит профессор. Плотник.
Доклиническое тестирование пластыря для лечения сердца было завершено в сотрудничестве с DPZ и Стэнфордским университетом. На основании полученных результатов были начаты клинические испытания BioVAT-HF-DZHK20 в UMG и UKSH в сотрудничестве с Немецким центром сердечно-сосудистых исследований (DZHK) и Геттингенской компанией Repairon GmbH.
Фон Сердечный пластырь
Технология наложения пластыря на сердце была разработана Циммерманном и его коллегами более чем за 30 лет, от первой модели в культуральной чашке до клинического применения. Подготовка клинического испытания BioVAT-HF-DZHK20 проводилась в период с 2014 по 2021 год в тесной координации с компетентным федеральным высшим органом власти — Институтом Пауля Эрлиха. С 2021 года пациенты с прогрессирующей сердечной мышечной слабостью проходят лечение в UMG и UKSH, кампус Любека. Эти пациенты заболели опасным для жизни заболеванием, несмотря на то, что ранее их лечили в соответствии с современными рекомендациями по оказанию медицинской помощи. Немецкий центр сердечно-сосудистых исследований (DZHK) совместно с Repairon GmbH, дочерним предприятием UMG, поддержал как доклинические, так и клинические испытания. После моделирования на макаках-резусах в условиях, близких к клиническим, в DPZ уже 15 пациентов прошли лечение десятью миллиардами клеток сердечной мышцы из индуцированных плюрипотентных стволовых клеток в форме так называемой искусственной сердечной мышцы (EHM). После уже завершенной оптимизации дозы первые клинические данные о применении сердечных пластырей из 800 миллионов клеток сердечной мышцы у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью ожидаются в конце 2025 года.
Источник: Медицинский центр Геттингенского университета
